Service
Wir bieten in Zusammenarbeit mit ausgewählten und erfahrenen externen Dienstleistern das folgende Leistungsprofil an:
Studienplanung
Kontaktvermittlung zu Kliniken, Forschern und Studiengruppen, Labors und Gutachtern; Auswahl und Vermittlung von Prüf- und Referenzzentren; Unterstützung bei der Entwicklung und Konzeption von Studien (inkl. Prüfplanerstellung; Übersetzungen); Vermittlung zu pharmazeutischen Lohnherstellern (u.a. Prüfmuster, Verpackung, Label); Vermittlung von Kurierdiensten; Antragsstellung Orphan Drug Designation bei der EMEA; Übernahme der Sponsorrolle gemäß AMG; Erstellung Operations Manual
Informationsmanagement
Gezielte Information über laufende Studien für Patienten und Ärzte über die MI-Website und die Mitgliederzeitschrift muko.info ; Aus- und Weiterbildung für Studienpersonal; Registrierung von Studien im internationalen Studienregister www.clinicaltrials.com ; Gütesiegelvergabe für Studien über Expertengremium des CF-NKS; Auswahl und Bereitstellung von international gültigen Gesetzestexten zur Durchführung von Studien
Projektmanagement
Interdisziplinäre Studienkoordination; Beratung/ Hilfestellung für Vertragsgestaltung und Kostenmanagement; Kontakt zu Probandenversicherern; Kontakte zu Behörden und Ethikkommissionen; Organisation von Prüfertreffen; Studiendokumentation; UAW-/ SAE-Management; Unterstützung bei Studienabschlußberichten/ Ergebnispräsentationen/ Vorträgen/ Publikationen
Folgende Services können wir vermitteln, werden aber überwiegend über externe Kooperationspartner abgewickelt:
Monitoring
Vorbereitung/ Überwachung der Durchführung der klinischen Studie am Prüfzentrum; Erstellung eines Monitoring-Manual
Datenmanagement
Erstellung von (elektronischen) Case Report Forms (CRF oder eCRF); Vorbereitung der Daten für die biometrische Auswertung; Erstellung und Pflege von Datenbanken; Dateneingabe; Daten-Queries; Bewertung von Zwischenauswertungen (IDMC);
Biometrie/Statistik
Definition von Zielkriterien; Fallzahlplanung; Studiendesign; Randomisierung; Interimsanalysen; Konsistenz- und Plausibilitätsprüfung; Kodierungen und Vorbereitung der Daten für die statistische Analyse; Erstellung eines Auswertungsplans; statistische Auswertung inklusive Erstellung des statistischen Abschlußberichts
