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Neues aus der Forschung: Zeigen Patienten mit Mukoviszidose, die an einer klinischen Studie teilnehmen, einen Placebo-Effekt? Eine Meta-Analyse

Die europäische CF-Gesellschaft ECFS veröffentlicht monatlich die wichtigsten News aus der Fachzeitschrift "Journal of Cystic Fibrosis" (JCF). Die Artikel sind auf die wichtigsten Fragen fokussiert und werden in verständlicher (englischer) Sprache dargestellt. Wir stellen Ihnen hier eine Übersetzung der News zur Verfügung.

DO PATIENTS WITH CYSTIC FIBROSIS PARTICIPATING IN CLINICAL TRIALS DEMONSTRATE PLACEBO RESPONSE? A META-ANALYSIS 

Autoren 

Julie Coton (a,b), Ha-Hai Le (a), Victor Veuillet (a), Perrine Janiaud (c), Michel Cucherat (d), Behrouz Kassai-Koupai (a,e), François Gueyffier (a,e), Philippe Reix (a,b)

(a) UMR 5558 CNRS, Equipe EMET. Université Claude Bernard Lyon 1, Lyon France 7
(b) Centre de ressources et de compétences de la mucoviscidose, Hospices Civils de Lyon, Lyon, France.
(c) Meta-Research Innovation Center at Stanford (METRICS), Stanford University, Stanford, California.
(d) Department of Clinical Pharmacology, Université Claude Bernard Lyon 1, Lyon, France.
(e) EPICIME-Clinical Investigation Center, INSERM CIC1407/UMR5558, Bron, France

Was war Ihre wissenschaftliche Fragestellung?

Kann sich der Zustand von Menschen mit Mukoviszidose (cystische Fibrose, CF) verbessern, während sie an Placebo-Gruppen von klinischen Studien teilnehmen (z.B. erfahren sie einen Placebo-Effekt)? Die Untersuchung des Placebo-Effekts in klinischen Studien könnte von Bedeutung sein, um den therapeutischen Effekt eines verabreichten Arzneimittels genau zu bewerten. 

Warum ist das wichtig?

Menschen mit CF und deren Familien haben große Hoffnungen, dass ein Heilmittel für CF gefunden wird. Bei einigen anderen Krankheiten hat eine ähnlich große Erwartungshaltung gezeigt, dass diese zu einem ausgeprägten Placebo-Effekt in klinischen Studien führt. 

Wie sind Sie vorgegangen? 

Wir haben Daten von Placebo-kontrollierten klinischen CF-Studien gesammelt und die Veränderung von drei klinisch relevanten Parametern zu Beginn und am Ende der Studie untersucht. Die Ergebnisse beziehen sich auf die Untersuchung der Lungenfunktion, des Ernährungszustands und der Lebensqualität des Patienten. 

Was haben Sie herausgefunden?

Von 289 ermittelten klinischen Studien haben 61 über eine von drei Messungen zu Beginn und am Ende der Studie berichtet. Wir haben keinen Beweis für einen Placebo-Effekt bezogen auf die Ergebnisse bei der Lungenfunktion und der Lebensqualität gefunden. Beide neigten zu einer Verschlechterung während der Studiendauer. Allerdings konnte bei den Ergebnissen im Bereich Ernährung eine leichte Verbesserung beobachtet werden, die möglicherweise in Verbindung zu dem Placebo-Effekt steht. 

Was bedeutet das, und warum muss man bei der Bewertung der Ergebnisse vorsichtig sein?

Die Verschlechterung von beiden Ergebniswerten, der Lungenfunktion und der Lebensqualität, lässt sich durch den fortschreitenden Charakter von CF erklären. Die Verbesserung des Ernährungszustands könnte mit einem Placebo-Effekt erklärt werden. Sie könnte allerdings auch im Zusammenhang mit dem altersbedingten Anstieg des BMI bei CF-Patienten, besonders bei Kindern, stehen. 

Wie geht es weiter?

Es würde uns helfen, individuelle Daten von Patienten in Placebo-Gruppen zu untersuchen, um die Gründe für den kleinen Placebo-Effekt bezogen auf die Ergebnisse des Ernährungszustands zu verstehen.

Quellen

Übersetzung von Nora Benedix und Dr. Uta Düesberg, 24.07.2019