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Neuordnung des AMNOG

ACHSE und Mukoviszidose e.V. unterstützen Ausnahmeregelung für Arzneimittel für seltene Erkrankungen


Die  Allianz Chronischer Seltener Erkrankungen (ACHSE) unterstützt ebenso wie der Mukoviszidose e.V. die Änderungsanträge der Fraktionen von CDU/ CSU und FDP zum Gesetz „Neuordnung des Arzneimittelmarktes“ (AMNOG), die in der kommenden Woche im Bundestag zur Abstimmung anstehen, mit Nachdruck.  Dabei sollen Orphan Drugs – Medikamente, die für die Behandlung Seltener Erkrankungen eingesetzt werden – aus der vorgesehenen nationalen Nutzenbewertung herausgenommen werden, wenn ein Umsatzvolumen von 50 Millionen Euro im Jahr nicht überschritten wird.

Seit der Einführung der Orphan Drugs Designation im Jahre 2000 unterliegen sie auf europäischer Ebene bereits zwei unabhängigen Prüfungsverfahren. Eine zusätzliche Kurznutzenbewertung auf nationaler Ebene durch IQWIG und G-BA würde nicht mehr Sicherheit und Qualität für die Patienten bieten, sondern eine zusätzliche bürokratische Hürde darstellen – so die Position von Achse und Mukoviszidose e.V. Den deutschen Institutionen lägen exakt die gleichen Daten vor, wie den europäischen Gremien. Bevor ein Medikament für Seltene Erkrankungen zugelassen wird, bewertet zunächst ein Fachausschuss der EMA, der European Medicines Agency, dessen Wirksamkeit und Sicherheit. Um die Anerkennung als Orphan Drug zu erlangen, prüft zusätzlich das Committee for Orphan Medicinal Products (COMP), ob das Medikament im Vergleich zu verfügbaren Therapiealternativen einen signifikanten Nutzen hat. Erst dann ist die Orphan Drugs Designation sichergestellt. Zwei voneinander unabhängige europäische Instanzen haben so Wirksamkeit und Sicherheit sowie Nutzen bewertet.

Das europäische Prüfungsverfahren wurde eingerichtet, um die Entwicklung von Arzneimitteln für seltene Erkrankungen zu fördern. Hier besteht weiterhin großer Mangel. Für die meisten der über 6.000 verschiedenen Seltenen Erkrankungen gibt es noch keine wirksamen Therapien. Anreize zur Marktexklusivität und die kostenfreie wissenschaftliche Entwicklungsberatung durch die EMA haben sowohl die pharmazeutische Industrie, als auch Non-Profit-Organisationen angeregt, sich verstärkt der Entwicklung von Medikamenten für manchmal nur wenige 100 Patienten zu widmen. Seit der Einführung der Orphan Drugs Designation vor zehn Jahren ist die Zahl der neu zugelassenen Arzneimittel im Bereich seltene Erkrankungen deshalb enorm angestiegen. Die Einführung der zusätzlichen Nutzenbewertung in Deutschland könnte diesen positiven Trend gefährden. Wenn die überflüssige Doppelbewertung der Arzneimittel verhindert wird, entsteht ein zusätzlicher Mehrwert für die Patienten: Arzneimittelpreise könnten schneller verhandelt und festgesetzt werden.

Den Abgeordneten des Bundestages liegt ein ausführliches Schreiben der ACHSE vor, das weitere Argumente für die Verhinderung der zusätzlichen Nutzenbewertung für Orphan Drugs beinhaltet. „Die Entscheidung muss im Sinne der rund 4 Millionen Menschen mit Seltenen Erkrankungen in Deutschland getroffen werden - alles andere wäre ein Rückschritt für die Situation der Patienten“, betont Dr. Andreas L.G. Reimann, Erster stellvertretender Vorsitzender der ACHSE und Geschäftsführer des Mukoviszidose e.V.

Weitere Informationen unter www.achse-online.com