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Nutzenbewertung Tezacaftor/Ivacaftor beim G-BA gestartet

Seit November 2018 ist Symkevi/Kalydeco für Mukoviszidose-Patienten mit zwei F508del-Mutationen bzw. einer F508del Mutation und einer weiteren Mutation mit Restfunktion zugelassen. Nun überprüft der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) in Berlin, ob das Medikament einen Zusatznutzen im Vergleich zu den bisher verfügbaren Therapien hat.

Diese Prüfung ist die Voraussetzung dafür, dass das Medikament auch nach Ablauf des ersten Jahres nach Zulassung von den gesetzlichen Krankenkassen erstattet wird. Tezacaftor/Ivacaftor ist nach Einstufung der europäischen Arzneimittelbehörde EMA ein so genanntes Orphan Drug (OD), also ein Medikament für seltene Leiden. Für die Nutzenbewertung bedeutet dies, dass es auf jeden Fall einen Zusatznutzen hat, denn dieser gilt bei ODs bereits durch die Zulassung als belegt. Der G-BA stellt aber noch das Ausmaß des Zusatznutzens fest. Übersteigt der Umsatz in den letzten 12 Kalendermonaten irgendwann einen Betrag von 50 Millionen Euro, gilt diese Orphan Drug Regelung übrigens nicht mehr und es wird das ganz normale Verfahren zur Feststellung eines Zusatznutzens durchlaufen. Das Verfahren richtet sich nach festgelegten Fristen. Deshalb ist jetzt schon klar, dass der Bericht zur Nutzenbewertung am 1.3.2019 veröffentlicht werden wird. Dann wird es für Sachverständige die Möglichkeit geben, zu dem Bericht Stellung zu nehmen (bis zum 22.3.2018). Bis Mitte Mai soll dann der Beschluss gefasst sein.

Frühe Nutzenbewertung beim Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA)

Alle Arzneimittel mit neuem Wirkstoff, werden durch den G-BA einer Nutzenbewertung unterzogen. Das legt das AMNOG (Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz) so fest. Im G-BA in Berlin sind Vertreter der Krankenkassen, Ärzte und Krankenhäuser stimmberechtigt, aber auch Patientenvertreter nehmen teil, wenngleich sie kein Stimmrecht besitzen. Die Bewertung des therapeutischen Nutzens erfolgt laut Verfahrensordnung des G-BA „auf der Basis der arzneimittelgesetzlichen Zulassung, der Fachinformationen sowie Publikationen von Zulassungsbehörden und der Bewertung von klinischen Studien nach methodischen Grundsätzen der evidenzbasierten Medizin.“ Weiter gilt als „maßgeblich für die Beurteilung des therapeutischen Nutzens das Ausmaß der Beeinflussung patientenrelevanter Endpunkte, insbesondere Morbidität, Mortalität und Lebensqualität.“ Letzteres ist wichtig: ein Nutzen wird insbesondere dann anerkannt, wenn durch ein neues Medikament die Krankheitslast, die Sterblichkeit oder die Lebensqualität messbar verbessert wird.

Wir halten Sie über die weiteren Entwicklungen in diesem Verfahren auf dem Laufenden.

Alle Fristen sowie dann im kommenden März den Bericht zur Nutzenbewertung finden Sie auf der Internetseite des G-BA.

Zur Verfahrensordnung des G-BA

Bei Fragen wenden Sie sich bitte an Dr. Jutta Bend (JBend(at)muko.info)

In diesem Beitrag werden Wirkungen bzw. Nebenwirkungen von Arzneimitteln besprochen. Handelsnamen werden genannt, wenn eine eindeutige Identifizierung erforderlich ist, um ein Arzneimittel mit einer spezifischen Darreichungsform zu bezeichnen. Diese Informationen werden durch das Mukoviszidose-Institut ohne den Einfluss Dritter nach bestem Wissen und Gewissen bereitgestellt. In keinem Fall ist damit eine Empfehlung für den Gebrauch oder Nichtgebrauch eines Arzneimittels verbunden. Patienten sollten vielmehr mit ihrem/ihrer Arzt/Ärztin die für sie individuell richtige Therapie besprechen.