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Schwarzes Dreieck zur Kennzeichnung besonders überwachter Arzneimittel

Arzneimittel und ihre Anwendung werden von den Behörden auch nach ihrer Zulassung überwacht. Die Überwachung dient der Sicherheit des Patienten, denn auch nach umfangreichen Studien, die zur Zulassung des Medikaments durchgeführt wurden, muss sichergestellt sein, dass von dem Medikament kein Risiko für den Patienten ausgeht. Beispielsweise wird die langfristige Anwendung unter Bedingungen des klinischen Alltags in gesonderten Studien beobachtet.

Jetzt hat die Europäische Union (EU) eine neue Kennzeichnung für Arzneimittel eingeführt, um besondere Medikamente noch engmaschiger und aufmerksamer zu überwachen. Dabei handelt es sich um Medikamente,

· die einen neuen Wirkstoff enthalten
· die einen biologischen Herstellungsprozess haben
   (z.B. Blutplasma oder Impfstoffe)
· für die eine bedingte Zulassung vorliegt
· für die noch gesonderte Daten zur Langzeitwirkung oder zu
  seltenen Nebenwirkungen geliefert werden müssen

In der Packungsbeilage dieser Arzneimittel wird zukünftig ein schwarzes Dreieck abgedruckt sein. CF-Patienten können das schwarze Dreieck derzeit z.B. bei Ivacaftor (Kalydeco®) finden, das einen neuen Wirkstoff enthält.

Detaillierte Informationen zu dem schwarzen Dreieck finden Sie auf der Seite des Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM): http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/blackSymbol/blackSymbol-node.html;jsessionid=F078EE56D44D9B3E0E2D7F2374E26305.1_cid332

08.11.2013