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Wann darf ein "individueller Heilversuch“ unternommen werden?

Ein individueller Heilversuch ist z.B. die versuchsweise Anwendung einer neuartigen Behandlungsmethode bei einem bestimmten Patienten. Wesentliche Voraussetzung für die Durchführung eines solchen individuellen Heilversuchs ist, dass sich der schwerkranke Patient in einer ausweglosen Situation befindet und nach ärztlicher Einschätzung die Chancen die Risiken deutlich überwiegen.

Steht bei einem therapeutischen Versuch jedoch der wissenschaftliche Erkenntnisgewinn im Vordergrund, und ist von vorne herein die Durchführung an mehreren Patienten geplant, so handelt es sich nicht um einen individuellen Heilversuch, sondern um medizinische Forschung am Menschen. In diesem Fall müssen die speziellen Regelungen für medizinische Forschung am Menschen im Arzneimittelgesetz (AMG) bzw. im Medizinproduktegesetzt (MPG) beachtet werden und ein Antrag auf ein Votum der Ethik‐Kommission für Forschung am Menschen gestellt werden. Die rechtlichen Erleichterungen für individuelle Heilversuche finden für solche Forschungsvorhaben keine Anwendung.

Die Forschungsgemeinschaft Mukoviszidose (FGM) verweist im Sinne des Schutzes von Patienten vor ethisch unverantwortlichen Heilversuchen auf das gemeinsame Informationsblatt "Individuelle Heilversuche“ der Ethik‐Kommission für Forschung am Menschen und des Klinischen Ethikkomitees der Universitätsmedizin Göttingen. 

Zum Informationsblatt "Individuelle Heilversuche"

Für den Vorstand der Forschungsgemeinschaft Mukoviszidose:
PD Dr. Anna-Maria Dittrich, Prof. Dr. Helge Hebestreit