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Zulassung von Mannitol (Bronchitol®) in Deutschland

Der Schleimlöser Mannitol (Bronchitol®) wurde nun von der Europäischen Kommission zur Anwendung bei erwachsenen Patienten mit Mukoviszidose (cystic fibrosis, CF) zugelassen. Das Medikament soll ab Juni 2012 auf dem Markt erhältlich sein.

Mannitol befeuchtet die Lungen von Patienten mit CF und sorgt so für eine Lösung des zu Schleim eingetrockneten Flüssigkeitsfilms. Dadurch wird die natürliche Selbstreinigung der Lunge (mukoziliäre Clearance) wiederhergestellt. Mittelfristig eingenommen führt dies zu einer Verbesserung der Lungenfunktion und zu weniger Exazerbationen bzw. Lungenentzündungen. Bronchitol® wird als Trockeninhalat verwendet.

In den letzten Jahren hat das australische Pharmaunternehmen Pharmaxis mehrere Studien mit Mannitol durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit des Medikaments zu zeigen. Über 95 Prüfzentren auf der ganzen Welt waren daran beteiligt. Auch das deutsche CF-NKS (Netzwerk für klinische Studien), das durch den Mukoviszidose e.V. gegründet wurde, war an der klinischen Entwicklung beteiligt. Insgesamt haben über 600 Patienten an den Studien teilgenommen.

Ob das Medikament auch bei Kindern (ab 6 Jahren) effektiv und sicher eingesetzt werden kann, soll in weiteren Studien untersucht werden. Bei positiven Ergebnissen könnte die Marktzulassung dann später auf diese Altersgruppe erweitert werden.  

Bei Fragen wenden Sie sich bitte an Frau Dr. Uta Düesberg (udueesberg(at)muko.info)

In diesem Beitrag werden Wirkungen und Nebenwirkungen eines Arzneimittels besprochen. Der Handelsname wird genannt, wenn eine eindeutige Identifizierung erforderlich ist, um ein Arzneimittel mit einer spezifischen Darreichungsform zu bezeichnen. Diese Informationen werden durch das Mukoviszidose-Institut ohne den Einfluss Dritter nach bestem Wissen und Gewissen bereitgestellt. In keinem Fall ist damit eine Empfehlung für den Gebrauch oder Nichtgebrauch eines Arzneimittels verbunden. Patienten sollten vielmehr mit ihrem/ihrer Arzt/Ärztin die für sie individuell richtige Therapie besprechen.