Klinische Studien in Deutschland

Mukoviszidose-Studien in Deutschland finden

Bevor der Arzt neue Medikamente verschreiben darf, müssen sie klinische Studien durchlaufen. Erst danach weiß man, ob ein neues Medikament wirksam und sicher ist. Auch deutsche Studienzentren nehmen regelmäßig an den meist international laufenden Studien teil. Als Patient kann man ebenfalls teilnehmen. Allerdings kommt nicht jede Studie für jeden Patienten in Frage. Eine Übersicht über die laufenden Studien in Deutschland gibt die folgende Liste. Bei Interesse können Sie sich direkt an eines der teilnehmenden Zentren oder an das Koordinationsteam des Studiennetzwerks (CF-CTN) im Mukoviszidose Institut wenden. Studienergebnisse finden Sie regelmäßig in unserer Rubrik Aktuelles. 


Die Farben in der Studienliste geben übrigens die Kategorie an, zu der ein neues Medikament gehört:

CFTR-Modulatoren, die die Funktion des bei Mukoviszidose defekten Salzkanals (teilweise) wiederherstellen (lila)

Salz-/Wasserhaushalt und Schleimlöser (grün)

Antientzündliche Medikamente (türkis)

Antibiotika und ähnlich wirkende Substanzen (orange)

Sonstige (grau)

Ihre Ansprechpartnerin

Dr. Jutta Bend Leitlinien / Neugeborenen-Screening / CF-CTN Germany Coordination Team

Dr. Jutta Bend
Leitlinien / Neugeborenen-Screening
Tel.: +49 (0)228 98780-47
E-Mail: JBend(at)muko.info

CF-CTN Germany Coordination Team
Tel.: +49 (0)228 98780-43
E-Mail: CFCTN(at)muko.info



Aktuelle klinische Studien

Studie (Biopsieentnahme und Organoid-Herstellung) für die Auswahl zur Teilnahme an einer klinischen Studie mit CFTR-Modulatoren//Hit-CF Projekt

Diese Studie findet statt in Utrecht/Niederlande. Deutsche Patienten können an der Studie teilnehmen, wenn sie bereit sind nach Utrecht zur Biopsieentnahme zu fahren. 

Alterab 18 Jahre
FEV1 (Pred.)
Visitenanzahl1 und Bereitschaft später an einer klinischen Studie mit 6-8 Visiten teilzunehmen
Studiendauer
Mutationenseltene Mutationen, s. Details zur Studie

Die Studie

  • ist zunächst die Entnahme einer rektalen Biopsie, aus der im Labor Organoide gezüchtet werden.
  • aus den Teilnehmern werden geeignete Kandidaten für eine spätere Medikamentenstudie ausgewählt
  • das Projekt wird von der EU gefördert 

    Seltene Mutationen und weiteres Einschlusskriterium

    Nur Patienten mit seltenen Genotypen können in dem HIT-CF Europe Projekt teilnehmen. Patienten können nicht teilnehmen, wenn sie eine der folgenden Mutationen haben: F508del, G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R, R117H, A455E, 3849 + 10kbC> T oder

    eine beliebige Kombination von zwei der folgenden Mutationen: G542X, 1717-1G> A, 621 + 1G> T, 3120 + 1G> A, 1898 + 1G-> A, CFTRdele2,3 und 2183AA-> G

    Der Schweißchloridwert muss für die Studienteilnahme > 60 mmol/l sein. 

    Weiterführende Links

      Der erste Teil des Hit-CF Projektes, die Biopsieentnahme, findet nicht in deutschen Zentren statt. Deutsche Patienten können aber teilnehmen, wenn sie bereit sind nach Utrecht/Niederlande zu fahren, um dort eine Biopsie durchführen zu lassen. Eine Wegeunfallversicherung und Reisekosten für die Fahrt nach Utrecht werden vom Mukoviszidose e.V. übernommen.

      Informationen zum Ablauf (deutsche Patienten)

      Subject Referral Sheet (für die Überweisung nach Utrecht)

      Phase 2 Studie mit einer Dreifachkombination aus VX-121 mit Tezacaftor und VX-561 bei Patienten über 18 Jahren // VX18-121-101

      Diese Studie findet statt in Berlin, Essen und München. Untersucht werden die Sicherheit/ Verträglichkeit und Wirksamkeit der Dreifachkombination VX-121 mit Tezacaftor und VX-561.

      Alter 18 Jahre und älter
      FEV1 (Pred.)40-90%
      Visitenanzahl
      Studiendauerbis 75 Tage
      MutationenF508del und eine Mutation mit Minimalfunktion in Part 1; 2x F508del in Part 2

      Die Studie

      • Ist eine Interventionsstudie (d.h. es wird ein Medikament eingenommen)
      • Ist placebo-kontrolliert und randomisiert (d.h. die Studienqualität ist hoch, man kann als teilnehmender Patient aber zufällig in die Placebogruppe kommen und dadurch nicht das Medikament erhalten, sondern lediglich ein Scheinpräparat); der Vergleich erfolgt mit Tezacaftor/Ivacaftor plus Placebo
      • Kann u.a. die folgenden Untersuchungen beinhalten: Lungenfunktionstests, Fragebögen zur Lebensqualität, Schweißtest, Blutproben
      • Der Sponsor der Studie ist das pharmazeutische Unternehmen Vertex Pharmaceuticals

        VX-121/Tezacaftor (VX-661)/VX-561

        • Ist eine Kombination aus Korrektoren und Potentiator (VX-561; hierbei handelt es sich um ein chemisch verändertes Ivacaftor
        • Wird oral eingenommen

        Weiterführende Links

          Berlin

          Charité
          Christiane Herzog-Zentrum Berlin
          Klinik für Pädiatrie m.S. Pädiatrische Pneumologie und Immunologie
          Kontakt: Astrid Tänzer und Conny Holfert
          Tel.: +49 (0)30 450566564
          E-Mail: cf-studienzentrum(at)charite.de

          Essen (Ruhrlandklinik)

          Ruhrlandklinik Westdeutsches Lungenzentrum
          Pneumologie
          Kontakt: Dr. S. Sutharsan für Anfragen zu den Studien; Patienten sollen am besten ihre Telefonnummer per E-Mail hinterlassen und er ruft zurück.
          E-Mail: cf(at)rlk.uk-essen.de
          Studienschwestern:
          Nadine Zmudszinski
          Tel.: +49 (0)201 4334659
          Katharina Goldberg
          Tel.: +49 (0)201 4334623

          München (Pasing)

          Pneumologisches Studienzentrum München-WestKontakt: Pamela Opitz und Dr. Felicitas Lauer und Dörthe NeunerTel: +49(0)176 63600359E-Mail: pamela.opitz(at)posteo.de und lauerfelicitas(at)gmail.com und neuner(at)mukomuc.de

          Phase 2 Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von VX-561 bei Patienten über 18 Jahren // VX18-561-101

          Diese Studie findet statt in Essen, Erlangen, München und Würzburg. Untersucht werden die Sicherheit und Wirksamkeit des Potentiators VX-561.

          Alter 18 Jahre und älter* s. Details
          FEV1 (Pred.)40-100%
          Visitenanzahl8
          Studiendauer16 Wochen
          MutationenG551D, G178R, S549N, S549R, G551S, G1244E, S1251N, S1255P oder G1349D

          Die Studie

          • Ist eine Interventionsstudie (d.h. es wird ein Medikament eingenommen)
          • Ist placebo-kontrolliert und randomisiert (d.h. die Studienqualität ist hoch, man kann als teilnehmender Patient aber zufällig in die Placebogruppe kommen und dadurch nicht das Medikament erhalten, sondern lediglich ein Scheinpräparat)
          • Kann u.a. die folgenden Untersuchungen beinhalten: Lungenfunktionstests, Schweißtest, Blutproben
          • Der Sponsor der Studie ist das pharmazeutische Unternehmen Vertex Pharmaceuticals
          • * ein weiteres Einschlusskriterium ist: Ivacaftor-Therapie

            VX-561

            • Ist ein Potentiator; es handelt sich um ein chemisch verändertes Ivacaftor
            • Wird oral eingenommen

            Weiterführende Links

              Essen (Ruhrlandklinik)

              Ruhrlandklinik Westdeutsches Lungenzentrum
              Pneumologie
              Kontakt: Dr. S. Sutharsan für Anfragen zu den Studien; Patienten sollen am besten ihre Telefonnummer per E-Mail hinterlassen, und er ruft zurück.
              E-Mail: cf(at)rlk.uk-essen.de
              Studienschwestern:
              Nadine Zmudszinski
              Tel.: +49 (0)201 4334659
              Katharina Goldberg
              Tel.: +49 (0)201 4334623

              München (Pasing)

              Pneumologisches Studienzentrum München-West
              Kontakt: Pamela Opitz und Dr. Felicitas Lauer und Dörthe Neuner
              Tel: +49(0)176 63600359E-Mail: pamela.opitz(at)posteo.de und lauerfelicitas(at)gmail.com und neuner(at)mukomuc.de

              Erlangen

              Universitätsklinikum Erlangen Kinder- und  Jugendklinik
              Sozialpädiatrisches Zentrum
              Kontakt: Fr. Muschiol/ Fr. Reuß / Fr. Yawa über die Studienzentrale der Kinderklinik
              Tel.: +49(0)9131 8541203

              Würzburg

              Universitäts-Kinderklinik Würzburg
              Kontakt: Prof. Hebestreit
              E-Mail: hebestreit_h(at)ukw.de oder Ambulanz E-Mail: muko-amb(at)ukw.de

              Phase 1 Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik bei inhalierten CHF 6333 bei Mukoviszidose und Non-CF-Bronchiektasen

              Diese Studie findet statt in Hannover, Tübingen, Donaustauf, Frankfurt und München.

              Alter 18 Jahre und älter
              FEV1 (Pred.)≥ 50 %
              Visitenanzahl
              Studiendauerbis 30 Tage
              Mutationenalle Mutationen

              Die Studie

              • ist eine Interventionsstudie (d.h. es wird ein Medikament eingenommen
              • ist placebo-kontrolliert und randomisiert (d.h. die Studienqualität ist hoch, man kann als teilnehmender Patient aber zufällig in die Placebogruppe kommen und dadurch nicht das Medikament erhalten, sondern lediglich ein Scheinpräparat)
              • Kann u.a. die folgenden Untersuchungen beinhalten: Blut- und Sputumproben, Lungenfunktionstests
              • der Sponsor der Studie ist das pharmazeutische Unternehmen Chiesi Farmaceutici S.p.A.

                 CHF 6333

                •    Ist ein Hemmstoff der neutrophilen Elastase und wirkt anti-entzündlich
                •    Wird inhaliert

                Weiterführende Links

                  Hannover

                  Medizinische Hochschule Hannover
                  Klinisches Studienzentrum
                  Tel. +49(0)511-18888
                  E-Mail: pneumo-trials(at)mh-hannover.de

                  München (Inamed)

                  Inamed GmbH Gauting, Germany
                  Kontakt: Prüfarzt   
                  Tel.: +49 (0) 89893569 0  
                  E-Mail: w.timmer(at)inamed-cro.com  

                  Frankfurt

                  IKF Pneumologie GmbH & Co. KG, Institut für klinische Forschung Pneumologie
                  Frankfurt, Germany
                  Dr. Kornmann
                  Tel.: +49 (0) 69-69 59 72 580
                  E-mail: kornmann(at)ikf-pneumologie.de

                  Tübingen

                  Universitätsklinik für Kinder- und Jugendmedizin
                  Kontakt: Heidi Jobst und Dr. Andreas Hector/Dr. Ute Graepler-Mainka
                  E-Mail: cpcs3(at)med.uni-tuebingen.de und Andreas.Hector(at)med.uni-tuebingen.de

                  Donaustauf

                  Klinik Donaustauf /Zentrum für Pneumologie
                  Tel. +49(0)9403/80751 oder +49(0)9403/80604 
                  Fax +49(0)9403/80605
                  Email: studienzentrum(at)klinikum-donaustauf.de

                  Phase 1 Studie mit einer Kombination aus Hypothiocyanit und Lactoferrin (ALX-009) // ALX-009

                  Diese Studie findet in Essen statt. Untersucht werden die Sicherheit, die Verträglichkeit und die Pharmakokinetik von ALX-009 in CF-Patienten.


                  Alter18-50 Jahre
                  FEV1 (Pred.)≥ 60 %
                  Visitenanzahl
                  Studiendauer14 Tage
                  Mutationenkeine Vorgaben

                  Die Studie

                    • Ist eine Interventionsstudie (d.h. es wird ein Medikament eingenommen)
                    • Ist placebo-kontrolliert und randomisiert (d.h. die Studienqualität ist hoch, man kann als teilnehmender Patient aber zufällig in die Placebogruppe kommen und dadurch nicht das Medikament erhalten, sondern lediglich ein Scheinpräparat)
                    • Kann u.a. die folgenden Untersuchungen beinhalten: Blut-, Sputum- und Urinproben, Lungenfunktionstests, EKG
                    • Der Sponsor der Studie ist das pharmazeutische Unternehmen Alaxia SAS

                    ALX-009

                    • Ist ein Medikament, das bei der Bekämpfung von Lungeninfekten helfen soll
                    • Besteht aus Hypothiocyanit und Lactoferrin, beide kommen auch natürlich im Körper vor
                    • Wird inhaliert

                    Weiterführende Links

                      Essen (Ruhrlandklinik)

                      Ruhrlandklinik Westdeutsches LungenzentrumPneumologie
                      Kontakt: Dr. S. Sutharsan für Anfragen zu den Studien; Patienten sollen am besten ihre Telefonnummer per E-Mail hinterlassen, und er ruft zurück.
                      E-Mail: cf(at)rlk.uk-essen.de

                      Studienschwestern:
                      Nadine Zmudszinski Tel.: +49 (0)201 4334659
                      Katharina Goldberg Tel.: +49 (0)201 4334623

                      Phase 2 Studie mit Lenabasum bei Patienten über 12 Jahren // JBT101-CF-002

                      Diese Studie findet statt in Berlin, Duisburg-Essen, Essen, Bochum, Frankfurt, Hannover, Jena, München und Innsbuck. Untersucht werden die Sicherheit/ Verträglichkeit und Wirksamkeit von Lenabasum.

                      Alter12 Jahre und älter
                      FEV1 (Pred.)≥40% und <100% in den letzten 12 Monaten
                      Visitenanzahl10
                      Studiendauer28 Wochen
                      Mutationenzwei CF-verursachende Mutationen

                      Die Studie

                      • ist eine Interventionsstudie (d.h. es wird ein Medikament eingenommen)
                      • ist placebo-kontrolliert und randomisiert (d.h. die Studienqualität ist hoch, man kann als teilnehmender Patient aber zufällig in die Placebogruppe kommen und dadurch nicht das Medikament erhalten, sondern lediglich ein Scheinpräparat)
                      • kann u.a. die folgenden Untersuchungen beinhalten: Lungenfunktionstests, Fragebögen zur Lebensqualität, Sauerstoffsättigung
                      • der Sponsor der Studie ist das pharmazeutische Unternehmen Corbus Pharmaceuticals Inc. 

                        Lenabasum

                        • Wird oral eingenommen

                        Weiterführende Links

                          Berlin

                          Charité - Christiane Herzog-Zentrum Berlin
                          Klinik für Pädiatrie m.S. Pädiatrische Pneumologie und Immunologie
                          Astrid Tänzer und Conny Holfert (Studienkoordination)
                          Tel.: +49 (0)30 450566564
                          E-Mail: cf-studienzentrum(at)charite.de

                          Frankfurt

                          Universitätsklinikum Frankfurt Wolfgang Goethe Universität
                          Christiane Herzog CF-Zentrum für Kinder, Jugendliche und Erwachsene
                          Inge Wortmann (Studienkoordinatorin)
                          Tel.: +49 (0)69 6301 6337
                          E-Mail: inge.wortmann(at)kgu.de

                          Essen (Ruhrlandklinik)

                          Ruhrlandklinik Westdeutsches Lungenzentrum
                          Pneumologie
                          Kontakt: Dr. S. Sutharsan für Anfragen zu den Studien; Patienten sollen am besten ihre Telefonnummer per E-Mail hinterlassen und er ruft zurück.
                          E-Mail: cf(at)rlk.uk-essen.de
                          Studienschwestern: 
                          Nadine Zmudszinski
                          Tel.: +49 (0)201 4334659
                          Katharina Goldberg
                          Tel.: +49 (0)201 4334623

                          München (Medizinische Klinik Innenstadt)

                          Medizinische Klinik Innenstadt Pneumologie
                          Kontakt: Judith Märkl (Studienkoordinatorin) und Dr. Susanne Naehrig
                          Tel.: +49 (0)89 440057546
                          E-Mail: judith.maerkl(at)med.uni-muenchen.de und susanne.naehrig(at)med.uni-muenchen.de

                          Hannover

                          Medizinische Hochschule Hannover
                          Klinisches Studienzentrum
                          Tel.: +49 (0)511-18888
                          E-Mail: pneumo-trials(at)mh-hannover.de

                          Bochum

                          Klinik für Kinder- und Jugendmedizin der Ruhr-Universität Bochum im St. Josef-Hospital
                          Tel.: +49 (0) 234 509 2694
                          E-Mail: s.meier(at)klinikum-bochum.de 

                          Essen

                          Universitätsklinikum Essen Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin
                          Mukoviszidosezentrum Essen - Christiane Herzog Centrum Ruhr
                          Hufelandstr. 55
                          45147 Essen
                          E-Mail: nadine.kordt(at)uk-essen.de

                          Jena

                          Mukoviszidose-Zentrum am Universitätsklinikum Jena; Klinik für Kinder- und Jugendmedizin;
                          Anika Nader (Studienkoordination)
                          Tel.: +49(0) 3641-9390842
                          E-Mail: Anika.Nader(at)med.uni-jena.de

                          München

                          Klinikum der Universität München
                          Dr. von Haunersches Kinderspital
                          Mandeep Kaur, Studienkoordinatorin
                          Tel.: +49 (0) 89-4400-57884
                          E-Mail: mandeep.kaur(at)med.uni-muenchen.de

                          Innsbruck

                          Tirol Kliniken GmbH, Department für Kinderheilkunde, Pädiatrie III, CF-Zentrum
                          Ass. Prof. Dr. Helmut Ellemunter, Nikelwa Theileis (Studienkoordinatorin)
                          Tel.: +43 512 504 23592
                          E-Mail: CFCI-Studies(at)i-med.ac.at

                          Phase 1/2 Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von PTI-808 // PTI-808-01 (Part 4)

                          Diese Studie findet statt in Berlin, Essen, Hannover, Köln, Frankfurt und München. Untersucht werden die Sicherheit/Verträglichkeit und erste Wirksamkeit der Dreifachkombination aus PTI-808/ PTI-801/PTI-428 in CF-Patienten.

                          Alter18 Jahre und älter
                          FEV1 (Pred.)40-90 %
                          Visitenanzahl9-10
                          Studiendauerca. 6 Wochen
                          Mutationenmindestens 1x F508del

                          Die Studie

                          • ist eine Interventionsstudie (d.h. es wird ein Medikament eingenommen)
                          • ist placebo-kontrolliert und randomisiert (d.h. die Studienqualität ist hoch, man kann als teilnehmender Patient aber zufällig in die Placebogruppe kommen und dadurch nicht das Medikament erhalten, sondern lediglich ein Scheinpräparat)
                          • kann u.a. die folgenden Untersuchungen beinhalten: EKGs, Blutentnahmen, BMI
                          • der Sponsor der Studie ist das pharmazeutische Unternehmen Proteostasis Therapeutics Inc.

                            PTI-808/PTI-801/PTI-428

                            • Ist eine Kombination aus Korrektor (PTI-801), Potentiator (PTI-808) und Amplifier (PTI-428)
                            • Wird oral eingenommen

                            Weiterführende Links

                              Berlin

                              Charité - Christiane Herzog-Zentrum Berlin
                              Klinik für Pädiatrie m.S. Pädiatrische Pneumologie und Immunologie
                              Astrid Tänzer und Conny Holfert (Studienkoordination)
                              Tel.: +49 (0)30 450566564
                              E-Mail: cf-studienzentrum(at)charite.de

                              Köln

                              Universitätsklinikum Köln Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin
                              CF-Studienzentrum/ Mukoviszidosezentrum
                              Tel.: +49 (0)221 478-4492
                              E-Mail: CF-Studienzentrum(at)uk-koeln.de

                              Frankfurt

                              Universitätsklinikum Frankfurt Wolfgang Goethe Universität
                              Christiane Herzog CF-Zentrum für Kinder, Jugendliche und Erwachsene
                              Inge Wortmann (Studienkoordinatorin)
                              Tel.: +49 (0)69 6301 6337
                              E-Mail: inge.wortmann(at)kgu.de

                              Essen (Ruhrlandklinik)

                              Ruhrlandklinik Westdeutsches Lungenzentrum
                              Pneumologie
                              Kontakt: Dr. S. Sutharsan für Anfragen zu den Studien; Patienten sollen am besten ihre Telefonnummer per E-Mail hinterlassen und er ruft zurück.
                              E-Mail: cf(at)rlk.uk-essen.de
                              Studienschwestern: 
                              Nadine Zmudszinski
                              Tel.: +49 (0)201 4334659
                              Katharina Goldberg
                              Tel.: +49 (0)201 4334623

                              München (Medizinische Klinik Innenstadt)

                              Medizinische Klinik Innenstadt Pneumologie
                              Kontakt: Judith Märkl (Studienkoordinatorin) und Dr. Susanne Naehrig
                              Tel.: +49 (0)89 440057546
                              E-Mail: judith.maerkl(at)med.uni-muenchen.de und susanne.naehrig(at)med.uni-muenchen.de

                              München (Pasing)

                              Pneumologisches Studienzentrum München-West
                              Kontakt: Pamela Opitz und Dr. Felicitas Lauer und Dörthe Neuner
                              Tel: +49 (0)176 63600359
                              E-Mail: pamela.opitz(at)posteo.de und lauerfelicitas(at)gmail.com und neuner(at)mukomuc.de

                              Hannover

                              Medizinische Hochschule Hannover
                              Klinisches Studienzentrum
                              Tel.: +49 (0)511-18888
                              E-Mail: pneumo-trials(at)mh-hannover.de

                              Phase 3 Studie mit Lumacaftor/Ivacaftor bei Patienten zwischen 2 und 5 Jahren mit zwei F508del Mutationen // VX16-809-121

                              Diese Studie findet statt in Berlin, Gießen, Hannover, Heidelberg, Lübeck. Untersucht werden die Sicherheit/Verträglichkeit und Wirksamkeit von Lumacaftor/Ivacaftor bei Kindern, die homozygot für die CFTR-Mutation F508del sind.

                              Alter2-5 Jahre bei Einschluss
                              FEV1 (Pred.)keine Vorgabe
                              Visitenanzahl15
                              Studiendauerbis zu 102 Wochen (ca. 2 Jahre)
                              Mutationenhomozygot für F508del

                              Die Studie

                              • ist eine Interventionsstudie (d.h. es wird ein Medikament eingenommen)
                              • ist placebo-kontrolliert und randomisiert (d.h. die Studienqualität ist hoch, man kann als teilnehmender Patient aber zufällig in die Placebogruppe kommen - Chance 1:2 - und dadurch nicht das Medikament erhalten, sondern lediglich ein Scheinpräparat)
                              • besteht aus zwei Teilen: im zweiten Teil erhalten alle Patienten das Medikament
                              • beinhaltet u.a. die folgenden Untersuchungen: Lungenfunktionstests, Blutproben, Magnetresonanztomographie der Lunge, Augenuntersuchung 

                              Lumacaftor/Ivacaftor

                              • ist eine Kombination aus CFTR-Korrektor und -Potentiator
                              • wird oral eingenommen

                              Weiterführende Links

                              Berlin

                              Astrid Tänzer und Conny Holfert
                              Tel.: +49 (0)30 450566564
                              E-Mail: cf-studienzentrum(at)charite.de

                              Hannover (MHH-Zentrum für Kinderheilkunde)

                              Dr. Sibylle Junge
                              E-Mail: junge.sibylle(at)mh-hannover.de 
                              Tina Hellmuth
                              E-Mail: hellmuth.tina(at)mh-hannover.de

                              Lübeck

                              Univ.-Prof. Dr. med. Matthias Kopp
                              Sekretariat: Katja Berg
                              Tel.: +49 (0)451 50042991
                              Fax: +49 (0)451 50042814

                              Gießen

                              Studienkoordinatorinnen Claudia-Rückes-Nilges
                              Tel.: +49 (0)641 985 56945
                              E-Mail: Claudia.Rueckes-Nilges(at)paediat.med.uni-giessen.de
                              Bianca von Stoutz
                              Tel.: +49 (0)641 985 56948
                              E-Mail: Bianca.V.Stoutz(at)paediat.med.uni-giessen.de

                              Heidelberg

                              Studienkoordinatorin Iris Kühbandner
                              Tel: +49 (0)6221 56 34978
                              E-Mail: Iris.Kuehbandner(at)med.uni-heidelberg.de

                              Eine Zuweisung von Patienten an Studienzentren ist nach individueller Absprache möglich.

                              Phase 3 Studie mit Aztreonamlysin zur Inhalation bei Kindern mit Mukoviszidose und Erstinfektion mit Pseudomonas aeruginosa // GS-US-205-1850 (ALPINE2)

                              Diese Studie findet statt in Erlangen, Essen, Dresden, Kiel, Innsbruck und Graz. Untersucht werden die Sicherheit/ Verträglichkeit und Wirksamkeit von Aztreonamlysin (AZLI) bei Erstinfektion mit Pseudomonas aeruginosa über einen Zeitraum von 14 im Vergleich zu 28 Tagen.

                              Alter3 Monate bis 18 Jahre
                              FEV1 (Pred.)mindestens 80%
                              Visitenanzahl
                              Studiendauer14 bzw. 28 Tage (und Follow-up für 108 Wochen)
                              Mutationenkeine Vorgaben

                              Die Studie

                              • ist eine Interventionsstudie (d.h. es wird ein Medikament eingenommen)
                              • ist placebo-kontrolliert und randomisiert (d.h. die Studienqualität ist hoch, man kann als teilnehmender Patient aber zufällig in die Placebogruppe kommen und dadurch nicht das Medikament erhalten, sondern lediglich ein Scheinpräparat)
                              • Kann u.a. die folgenden Untersuchungen beinhalten: Rachenabstriche/ Sputumproben, Lungenfunktionstests 
                              • Der Sponsor der Studie ist das pharmazeutische Unternehmen Gilead Sciences

                                Aztreonamlysin (AZLI)

                                • Ist ein Antibiotikum, das bereits für die Behandlung chronischer Pseudomonas-Infektionen bei Mukoviszidose-Betroffenen ab 6 Jahren zugelassen ist (Cayston); in der aktuellen Studie wird nun untersucht, ob das Medikament auch bei kleineren Kindern und bei Erstinfektion mit Pseudomonas wirksam und sicher angewandt werden kann
                                • Wird inhaliert

                                  Weiterführende Links

                                    Dresden

                                    Dr. Bernhard Schulte-Hubbert und Dr. Jutta Hammermann:
                                    Tel.: +49(0)351 458 4995
                                    E-Mail: umc(at)uniklinikum-dresden.de

                                    Erlangen

                                    Fr. Muschiol/ Fr. Reuß / Fr. Yawa über die Studienzentrale der Kinderklinik
                                    Tel.: +49(0)9131 8541203

                                    Essen (Universitätsklinikum)

                                    Nadine Kordt
                                    E-Mail: nadine.kordt(at)uk-essen.de

                                    Kiel

                                    PD Dr. Andreas Claass
                                    E-Mail: kinderklinik(at)krankenhaus-kiel.de

                                    Innsbruck

                                    Ass. Prof. Dr. Helmut Ellemunter, Nikelwa Theileis (Studienkoordinatorin)
                                    Tel: +43 512 504 23592
                                    E-Mail: CFCI-Studies(at)i-med.ac.at

                                    Graz

                                    Mag.(FH) Katrin Borstner und Maria Wagenhofer
                                    Tel.: +43 (0) 316 385 12620
                                    E-Mail: katrin.borstner(at)medunigraz.at und maria.wagenhofer(at)klinikum-graz.at

                                    Zuletzt aktualisiert: 18.07.2019
                                    Spenden

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