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Phase 3 Studie mit einer Dreifachkombination von VX-659 mit Tezacaftor und Ivacaftor bei Patienten über 12 Jahren mit zwei F508del Mutationen // VX17-659-103
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| Links und so weiter | Rechts |
Phase 3 Studie mit Aztreonamlysin zur Inhalation bei Kindern mit Mukoviszidose und Erstinfektion mit Pseudomonas aeruginosa // GS-US-205-1850 (ALPINE2)
Diese Studie findet statt in Erlangen, Essen, Dresden, Kiel, Innsbruck und Graz. Untersucht werden die Sicherheit/ Verträglichkeit und Wirksamkeit von Aztreonamlysin (AZLI) bei Erstinfektion mit Pseudomonas aeruginosa über einen Zeitraum von 14 im Vergleich zu 28 Tagen.
| Alter | 3 Monate bis 18 Jahre |
| FEV1 (Pred.) | mindestens 80% |
| Visitenanzahl | |
| Studiendauer | 14 bzw. 28 Tage (und Follow-up für 108 Wochen) |
| Mutationen | keine Vorgaben |
Details zur Studie
Die Studie
- ist eine Interventionsstudie (d.h. es wird ein Medikament eingenommen)
- ist placebo-kontrolliert und randomisiert (d.h. die Studienqualität ist hoch, man kann als teilnehmender Patient aber zufällig in die Placebogruppe kommen und dadurch nicht das Medikament erhalten, sondern lediglich ein Scheinpräparat)
- Kann u.a. die folgenden Untersuchungen beinhalten: Rachenabstriche/ Sputumproben, Lungenfunktionstests
- Der Sponsor der Studie ist das pharmazeutische Unternehmen Gilead Sciences
Aztreonamlysin (AZLI)
- Ist ein Antibiotikum, das bereits für die Behandlung chronischer Pseudomonas-Infektionen bei Mukoviszidose-Betroffenen ab 6 Jahren zugelassen ist (Cayston); in der aktuellen Studie wird nun untersucht, ob das Medikament auch bei kleineren Kindern und bei Erstinfektion mit Pseudomonas wirksam und sicher angewandt werden kann
- Wird inhaliert
Weiterführende Links
- Studie im amerikanischen Studienregister (englischsprachig)
- Information zu Aztreonamlysin (englischsprachig)
Beteiligte Studienzentren
Dresden
Dr. Bernhard Schulte-Hubbert und Dr. Jutta Hammermann:
Tel.: +49(0)351 458 4995
E-Mail: umc(at)uniklinikum-dresden.de
Erlangen
Fr. Muschiol/ Fr. Reuß / Fr. Yawa über die Studienzentrale der Kinderklinik
Tel.: +49(0)9131 8541203
Essen (Universitätsklinikum)
Nadine Kordt
E-Mail: nadine.kordt(at)uk-essen.de
Kiel
PD Dr. Andreas Claass
Innsbruck
Ass. Prof. Dr. Helmut Ellemunter, Nikelwa Theileis (Studienkoordinatorin)
Tel: +43 512 504 23592
E-Mail: CFCI-Studies(at)i-med.ac.at
Graz
Mag.(FH) Katrin Borstner und Maria Wagenhofer
Tel.: +43 (0) 316 385 12620
Diese Studie findet statt in Berlin, Essen, Hannover, Frankfurt, Mainz, Tübingen und München. Untersucht werden die Sicherheit/ Verträglichkeit und Wirksamkeit von Tezacaftor/ Ivacaftor in Patienten, die eine Orkambi-Therapie wegen Nebenwirkungen (Lungen-Symptome) abgebrochen haben
| Alter | 12 Jahre und älter |
| FEV1 (Pred.) | 25-90% |
| Visitenanzahl | 5 |
| Studiendauer | 84 Tage |
| Mutationen | 2x F508del |
Diese Studie findet statt in Berlin, Frankfurt, Köln, München, Essen und Würzburg. Untersucht wird die Sicherheit und Verträglichkeit von PTI-801 in erwachsenen Patienten mit Mukoviszidose.
| Alter | 18 Jahre und älter |
| FEV1 (Pred.) | 40-90% |
| Visitenanzahl | 8 |
| Studiendauer | 30 Tage |
| Mutationen | 2xF508del |
| Alter | 18 Jahre und älter |
| FEV1 (Pred.) | ab 40% |
| Visitenanzahl | |
| Studiendauer | 28 Tage |
| Mutationen | 2xF508del |
Diese Studie findet statt in Heidelberg, Berlin, München, Stuttgart, Dresden, Tübingen, Frankfurt und Köln. Untersucht werden die Sicherheit / Verträglichkeit und Wirksamkeit von GLPG2737 in Kombination mit Orkambi.
Diese Studie findet statt in Berlin, Frankfurt, Köln, München, Essen und Würzburg. Untersucht wird die Sicherheit und Verträglichkeit von PTI-801 in erwachsenen Patienten mit Mukoviszidose.
| Alter | 18 Jahre und älter |
| FEV1 (Pred.) | 40-90% |
| Visitenanzahl | 8 |
| Studiendauer | 30 Tage |
| Mutationen | 2xF508del |
Test
Entwurfsarbeitsumgebung!
Diese Studie findet statt in Berlin, Essen, Hannover, Frankfurt, Mainz, Tübingen und München. Untersucht werden die Sicherheit/ Verträglichkeit und Wirksamkeit von Tezacaftor/ Ivacaftor in Patienten, die eine Orkambi-Therapie wegen Nebenwirkungen (Lungen-Symptome) abgebrochen haben
| Alter | 12 Jahre und älter |
| FEV1 (Pred.) | 25-90% |
| Visitenanzahl | 5 |
| Studiendauer | 84 Tage |
| Mutationen | 2x F508del |
Ein fettes Bild
Testtext
Entwurfstext.
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