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Phase 3 Studie mit einer Dreifachkombination von VX-659 mit Tezacaftor und Ivacaftor bei Patienten über 12 Jahren mit zwei F508del Mutationen // VX17-659-103

Phase 3 Studie mit Aztreonamlysin zur Inhalation bei Kindern mit Mukoviszidose und Erstinfektion mit Pseudomonas aeruginosa // GS-US-205-1850 (ALPINE2)

Diese Studie findet statt in Erlangen, Essen, Dresden, Kiel, Innsbruck und Graz. Untersucht werden die Sicherheit/ Verträglichkeit und Wirksamkeit von Aztreonamlysin (AZLI) bei Erstinfektion mit Pseudomonas aeruginosa über einen Zeitraum von 14 im Vergleich zu 28 Tagen.

Alter3 Monate bis 18 Jahre
FEV1 (Pred.)mindestens 80%
Visitenanzahl
Studiendauer14 bzw. 28 Tage (und Follow-up für 108 Wochen)
Mutationenkeine Vorgaben

Die Studie

  • ist eine Interventionsstudie (d.h. es wird ein Medikament eingenommen)
  • ist placebo-kontrolliert und randomisiert (d.h. die Studienqualität ist hoch, man kann als teilnehmender Patient aber zufällig in die Placebogruppe kommen und dadurch nicht das Medikament erhalten, sondern lediglich ein Scheinpräparat)
  • Kann u.a. die folgenden Untersuchungen beinhalten: Rachenabstriche/ Sputumproben, Lungenfunktionstests 
  • Der Sponsor der Studie ist das pharmazeutische Unternehmen Gilead Sciences

    Aztreonamlysin (AZLI)

    • Ist ein Antibiotikum, das bereits für die Behandlung chronischer Pseudomonas-Infektionen bei Mukoviszidose-Betroffenen ab 6 Jahren zugelassen ist (Cayston); in der aktuellen Studie wird nun untersucht, ob das Medikament auch bei kleineren Kindern und bei Erstinfektion mit Pseudomonas wirksam und sicher angewandt werden kann
    • Wird inhaliert

      Weiterführende Links

        Dresden

        Dr. Bernhard Schulte-Hubbert und Dr. Jutta Hammermann:

        Tel.: +49(0)351 458 4995

        Erlangen

        Fr. Muschiol/ Fr. Reuß / Fr. Yawa über die Studienzentrale  der Kinderklinik

        Tel.: +49(0)9131 8541203

        Essen (Universitätsklinikum)

        Nadine Kordt

        Kiel

        PD Dr. Andreas Claass

        Innsbruck

        Ass. Prof. Dr. Helmut Ellemunter, Nikelwa Theileis (Studienkoordinatorin)

        Tel: +43 512 504 23592

        Graz

        Mag.(FH) Katrin Borstner und Maria Wagenhofer

        Tel.: +43 (0) 316 385 12620

        Diese Studie findet statt in Berlin, Frankfurt, Köln, München, Essen und Würzburg. Untersucht wird die Sicherheit und Verträglichkeit von PTI-801 in erwachsenen Patienten mit Mukoviszidose. 

        Alter18 Jahre und älter
        FEV1 (Pred.)40-90%
        Visitenanzahl8
        Studiendauer30 Tage
        Mutationen2xF508del

        Diese Studie findet statt in Heidelberg, Berlin, München, Stuttgart, Dresden, Tübingen, Frankfurt und Köln. Untersucht werden die Sicherheit / Verträglichkeit und Wirksamkeit von GLPG2737 in Kombination mit Orkambi.

        Alter18 Jahre und älter
        FEV1 (Pred.)ab 40%
        Visitenanzahl
        Studiendauer28 Tage
        Mutationen2xF508del

        Diese Studie findet statt in Berlin, Frankfurt, Köln, München, Essen und Würzburg. Untersucht wird die Sicherheit und Verträglichkeit von PTI-801 in erwachsenen Patienten mit Mukoviszidose. 

        Diese Studie findet statt in Berlin, Essen, Hannover, Frankfurt, Mainz, Tübingen und München. Untersucht werden die Sicherheit/ Verträglichkeit und Wirksamkeit von Tezacaftor/ Ivacaftor in Patienten, die eine Orkambi-Therapie wegen Nebenwirkungen (Lungen-Symptome) abgebrochen haben

        Alter12 Jahre und älter
        FEV1 (Pred.)25-90%
        Visitenanzahl5
        Studiendauer84 Tage
        Mutationen2x F508del
        Alter18 Jahre und älter
        FEV1 (Pred.)40-90%
        Visitenanzahl8
        Studiendauer30 Tage
        Mutationen2xF508del

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        Zuletzt aktualisiert: 17.07.2018