Klinische Studien in Deutschland

Mukoviszidose-Studien in Deutschland finden

Bevor der Arzt neue Medikamente verschreiben darf, müssen sie klinische Studien durchlaufen. Erst danach weiß man, ob ein neues Medikament wirksam und sicher ist. Auch deutsche Studienzentren nehmen regelmäßig an den meist international laufenden Studien teil. Als Patient kann man ebenfalls teilnehmen. Allerdings kommt nicht jede Studie für jeden Patienten in Frage. Eine Übersicht über die laufenden Studien in Deutschland gibt die folgende Liste. Bei Interesse können Sie sich direkt an eines der teilnehmenden Zentren oder an das Koordinationsteam des Studiennetzwerks (CF-CTN) im Mukoviszidose Institut wenden. Studienergebnisse finden Sie regelmäßig in unserer Rubrik Aktuelles. 


Die Farben in der Studienliste geben übrigens die Kategorie an, zu der ein neues Medikament gehört:

CFTR-Modulatoren, die die Funktion des bei Mukoviszidose defekten Salzkanals (teilweise) wiederherstellen (lila)

Salz-/Wasserhaushalt und Schleimlöser (grün)

Antientzündliche Medikamente (türkis)

Antibiotika und ähnlich wirkende Substanzen (orange)

Sonstige (grau)

Ihre Ansprechpartnerin

Dr. Jutta Bend
Leitlinien / Neugeborenen-Screening
Tel.: +49 (0)228 98780-47
E-Mail: JBend(at)muko.info

CF-CTN Germany Coordination Team
Tel.: +49 (0)228 98780-43
E-Mail: CFCTN(at)muko.info



Aktuelle klinische Studien

Corona-Antikörper Studie CAR-CF (Covid-19 Antibody Responses in Cystic Fibrosis)

Diese Studie findet aktuell statt in Köln. Weitere deutsche Zentren werden dazu kommen.

 

 

Alter keine Einschränkung
FEV1 (Pred.)keine Einschränkung
Visitenanzahlkombiniert mit Routinevisiten
Studiendauer2 Jahre
Mutationenkeine Einschränkung

Details zur Studie

Die Studie

  • ist eine Beobachtungsstudie
  • kann u.a. die folgenden Untersuchungen beinhalten: Blutuntersuchungen, Fragebögen
  • Es handelt sich um eine nicht-kommerzielle, prüfer-initiierte Studie (IIT), die in ganz Europa im Europäischen Studiennetzwerk durchgeführt wird. Es ist kein Pharmaunternehmen involviert, sondern die Ärzte/Kliniken übernehmen die Sponsorrolle. 

Es wird kein Wirkstoff getestet

  • Die Wissenschaftler wollen mehr über Corona und speziell über Corona-Antikörper bei Menschen mit Mukoviszidose herausfinden.

Weiterführende Links

Beteiligte Studienzentren

Köln

Universitätsklinikum Köln Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin
CF-Studienzentrum/ Mukoviszidosezentrum
Tel.: +49 (0)221 478-4492
E-Mail: CF-Studienzentrum(at)uk-koeln.de

Es werden voraussichtlich noch deutsche Zentren dazu kommen, die wir dann hier ergänzen.

Phase 3 Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von ELX/TEZ/IVA (Kaftrio) bei Kindern zwischen 6 und 11 Jahren und einer F508del Mutation in Kombination mit einer Minimalfunktionsmutation// VX19-445-116

Achtung: Für diese Studie gibt es keine freien Teilnehmerplätze!

Diese Studie findet statt in Essen, Heidelberg, Berlin, Hannover, Frankfurt, Köln und Gießen. Untersucht werden die Wirksamkeit und Sicherheit des Korrektors Elexacaftor (VX-445) in Kombination mit Tezacaftor/Ivacaftor (Kaftrio) bei Kindern zwischen 6 und 11 Jahren.

 

Alter 6-11 Jahre
FEV1 (Pred.)über 70%
Visitenanzahl 
Studiendauer28 Wochen
Mutationen1x F508del + MF Mutation

Details zur Studie

Die Studie

  • ist eine Interventionsstudie (d.h. es wird ein Medikament eingenommen)
  • ist placebo-kontrolliert und randomisiert (d.h. die Studienqualität ist hoch, man kann als teilnehmender Patient aber zufällig in die Placebogruppe kommen und dadurch nicht das Medikament erhalten, sondern lediglich ein Scheinpräparat)
  • kann u.a. die folgenden Untersuchungen beinhalten: Lungenfunktionstests (LCI), Schweißtests
  • Der Sponsor der Studie ist das pharmazeutische Unternehmen Vertex Pharmaceuticals

Der Wirkstoff ELX (VX-445)

  • ist ein Korrektor und wird in Kombination mit dem Korrektro TEZ und dem Potentiator IVA als Dreifachkombination eingesetzt. Ab 12 Jahre ist dieses Medikament unter dem Namen Kaftrio zugelassen.
  • wird oral (als Tablette) eingenommen

Weiterführende Links

    Beteiligte Studienzentren

    Achtung: Es gibt keine freien Teilnehmerplätze in der Studie!

    Essen (Universitätsklinikum)

    Universitätsklinikum Essen Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin
    Mukoviszidosezentrum Essen - Christiane Herzog Centrum Ruhr

    Köln

    Universitätsklinikum Köln Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin
    CF-Studienzentrum/ Mukoviszidosezentrum

    Berlin

    Charité
    Christiane Herzog-Zentrum Berlin
    Klinik für Pädiatrie m.S. Pädiatrische Pneumologie und Immunologie

    Frankfurt

    Universitätsklinikum Frankfurt Wolfgang Goethe Universität
    Christiane Herzog CF-Zentrum für Kinder, Jugendliche und Erwachsene

    Gießen

    Universitätsklinik Gießen und Marburg GmbH Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin
    Mukoviszidose-Zentrum
    Abteilung Allgemeine Pädiatrie und Pädiatrische Pneumologie

    Hannover (Kinder)

    MHH Zentrum für Kinderheilkunde und Jugendmedizin

    Heidelberg

    Universitätsklinikum Heidelberg
    Sektion Pädiatrische Pneumologie

    Phase 2 Open-Label Studie zur Evaluation der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und –dynamik von mehreren Dosen subkutan verabreichten ELX-02 in Patienten mit Mukoviszidose mit mindestens einer G542X Mutation// ELX-004

    Diese Studie findet statt in Essen und Frankfurt. Untersucht werden die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakodynamik/Pharmakokinetik von ELX-02 in Patienten mit mindestens einer G542X Mutation.

    Alter ab 18 Jahre
    FEV1 (Pred.)≥40%
    Visitenanzahl
    Studiendauerbis zu 10 Wochen
    Mutationenmindestens eine G542X*

    * NEU: Die zweite Mutation darf jetzt jede Klasse 1 oder 2 Mutation sein, außer F508del (früher: nur eine der folgenden Mutationen: R1162X, W1282X, R553X, G542X)

    Details zur Studie

    Die Studie

    • Ist eine Interventionsstudie (d.h. es wird ein Medikament verabreicht, hier subkutan)
    • Ist eine Phase 2 Studie, d.h. es gibt noch wenige Studiendaten zu dem Medikament beim Menschen; deshalb geht es hier vor allem um die Sicherheit und Verträglichkeit des Wirkstoffs
    • Kann u.a. die folgenden Untersuchungen beinhalten: Blutproben, Lungenfunktionstests
    • Der Sponsor der Studie ist das pharmazeutische Unternehmen Eloxx Pharmaceuticals

      ELX-02

      • wird bei Patienten mit so genannten Stoppmutationen (auch Nonsensemutationen genannt) eingesetzt. Der Wirkstoff soll es den Lungenzellen ermöglichen, die vorzeitigen Stoppsignale zu übersteuern und ein funktionierendes CFTR-Protein in voller Länge herzustellen.
      • Wird subkutan gespritzt

      Weiterführende Links

        Beteiligte Studienzentren

        Essen (Ruhrlandklinik)

        Ruhrlandklinik Westdeutsches Lungenzentrum
        Pneumologie
        Kontakt: Dr. S. Sutharsan für Anfragen zu den Studien; Patienten sollen am besten ihre Telefonnummer per E-Mail hinterlassen und er ruft zurück.
        E-Mail: cf(at)rlk.uk-essen.de
        Studienschwestern:
        Nadine Zmudszinski
        Tel.: +49 (0)201 4334659
        Katharina Goldberg
        Tel.: +49 (0)201 4334623

        Frankfurt

        Universitätsklinikum Frankfurt Wolfgang Goethe Universität
        Christiane Herzog CF-Zentrum für Kinder, Jugendliche und Erwachsene
        Kontakt: Sandra Müller und Tamara Metskhovrishvili
        Tel.: +49 (0)69 6301 84301
        Fax: +49 (0)69 6301 7391

        Phase 2b Studie zur Dosisfindung von inhalativem OligoG versus Plazebo bei Mukoviszidose-Patienten // SMR-3372

        Aktuelles: die Studie wurde angehalten und wird zu einem späteren Zeitpunkt neu gestartet.
        Information des Konsortiums

        Diese Studie ist geplant in Deutschland in Köln, Berlin, Bochum, Essen, Frankfurt, Gießen, Münster, Jena, Mainz, Tübingen, Gerlingen, München (2), Hamburg, Homburg, Leipzig und in Österreich in Innsbruck und Wels. Untersucht werden soll die effektivste/sicherste Dosierung von OligoG.

         

        Alter 12 Jahre und älter
        FEV1 (Pred.)40-90%
        Visitenanzahl 
        Studiendauer26 Wochen
        Mutationenkeine Begrenzungen

        Details zur Studie

        Die Studie

        • ist eine Interventionsstudie (d.h. es wird ein Medikament eingenommen) zur Dosisfindung
        • ist placebo-kontrolliert und randomisiert (d.h. die Studienqualität ist hoch, man kann als teilnehmender Patient aber zufällig in die Placebogruppe kommen und dadurch nicht das Medikament erhalten, sondern lediglich ein Scheinpräparat)
        • kann u.a. die folgenden Untersuchungen beinhalten: Lungenfunktionstests
        • Der Sponsor der Studie ist das pharmazeutische Unternehmen AlgiPharma AS

        Der Wirkstoff OligoG

        • ist ein Trockenpulverinhalat.
        • könnte schleimverflüssigend wirken und die Effektivität von Antibiotika erhöhen.

        Weiterführende Links

          Beteiligte Studienzentren (nur Studiennetzwerk)

          Köln

          Universitätsklinikum Köln Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin
          CF-Studienzentrum/ Mukoviszidosezentrum
          Tel.: +49 (0)221 478-4492
          E-Mail: CF-Studienzentrum(at)uk-koeln.de

          Berlin

          Charité
          Christiane Herzog-Zentrum Berlin
          Klinik für Pädiatrie m.S. Pädiatrische Pneumologie und Immunologie
          Kontakt: Astrid Tänzer und Conny Holfert
          Tel.: +49 (0)30 450566564
          E-Mail: cf-studienzentrum(at)charite.de

          Bochum

          Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum St. Josef-Hospital am Katholischen Klinikum Bochum
          Klinik für Kinder- und Jugendmedizin der Ruhr-Universität Bochum
          im St. Josef-Hospital
          Abt. Päd. Pneumologie und CF-Zentrum
          Kontakt: Sylvia Meier
          Tel.: +49 (0) 234 509 2694
          E-Mail: s.meier(at)klinikum-bochum.de

          Essen (Ruhrlandklinik)

          Ruhrlandklinik Westdeutsches Lungenzentrum
          Pneumologie
          Kontakt: Dr. S. Sutharsan für Anfragen zu den Studien; Patienten sollen am besten ihre Telefonnummer per E-Mail hinterlassen und er ruft zurück.
          E-Mail: cf(at)rlk.uk-essen.de
          Studienschwestern:
          Nadine Zmudszinski
          Tel.: +49 (0)201 4334659
          Katharina Goldberg
          Tel.: +49 (0)201 4334623

          Frankfurt

          Universitätsklinikum Frankfurt Wolfgang Goethe Universität
          Christiane Herzog CF-Zentrum für Kinder, Jugendliche und Erwachsene
          Kontakt: Sandra Müller und Tamara Metskhovrishvili
          Tel.: +49 (0)69 6301 84301
          Fax: +49 (0) 69 6301 86848    
          E-Mail: Pneumo.studien(at)kgu.de

          Gießen

          Universitätsklinik Gießen und Marburg GmbH Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin
          Mukoviszidose-Zentrum
          Abteilung Allgemeine Pädiatrie und Pädiatrische Pneumologie
          Kontakt: Claudia Rückes-Nilges
          Tel: +49 641 985 56945
          E-Mail: claudia.rueckes-nilges(at)paediat.med.uni-giessen.de

          Jena

          Universitätsklinikum Jena
          Klinik für Kinder-  und Jugendmedizin
          Kontakt: Anika Nader und Katja Erler (Studienkoordination)
          Tel:  03641-9390842
          E-Mail: Anika.Nader(at)med.uni-jena.de und Katja.Erler(at)med.uni-jena.de

          Mainz

          Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
          Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin
          Kontakt: Melanie Kleinhanß
          Tel.: 0613117  2602
          Fax: 0613117  5597
          Email: melanie.kleinhanss(at)unimedizin-mainz.de

          München (Pasing)

          Pneumologisches Studienzentrum München-West
          Kontakt: Pamela Opitz und Dr. Felicitas Lauer und Dörthe Neuner
          Tel: +49(0)176 63600359
          E-Mail: pamela.opitz(at)posteo.de und lauerfelicitas(at)gmail.com und neuner(at)mukomuc.de

          München (Medizinische Klinik Innenstadt)

          Medizinische Klinik Innenstadt Pneumologie
          Kontakt: Judith Märkl (Studienkoordinatorin) und Dr. Susanne Naehrig
          Tel.: +49 (0)89 440057546
          E-Mail: judith.maerkl(at)med.uni-muenchen.de und susanne.naehrig(at)med.uni-muenchen.de

          Münster

          Universitätsklinikum Münster UKM
          Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
          Kontakt: Simone Helms (Med. Studienassistentin)
          Tel.: +49251-83 48358
          Mail.: simone.helms(at)ukmuenster.de

          Tübingen

          Universitätsklinik für Kinder- und Jugendmedizin
          Kontakt: Heidi Jobst und Dr. Philipp Utz/Dr. Ute Graepler-Mainka
          E-Mail: cpcs3(at)med.uni-tuebingen.de

          Innsbruck

          Tirol Kliniken GmbH Department für Kinderheilkunde
          Kontakt: Ass. Prof. Dr. Helmut Ellemunter und Nikelwa Theileis (Studienkoordinatorin)
          Tel: +43 512 504 23592
          E-Mail: CFCI-Studies(at)i-med.ac.at

          Zuletzt aktualisiert: 22.06.2021
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