Grünes Licht vom CHMP: Alyftrek ab Herbst verfügbar?
Der CHMP (Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittelkommission EMA) hat die Zulassung einer neuen CFTR-Modulatorkombination mit den Wirkstoffen Vanzacaftor/Tezacaftor/Deutivacaftor (Alyftrek) empfohlen. Alyftrek ist nach Kalydeco, Orkambi, Symkevi und Kaftrio der fünfte CFTR-Modulator, der in Deutschland zugelassen würde. Die CHMP-Empfehlung ist der erste Schritt für den Zulassungsprozess. Die Empfehlung muss als nächstes durch die Europäische Kommission bestätigt werden. Das dauert erfahrungsgemäß mehrere Wochen. Da es sich um ein neues Medikament handelt, muss es dann zunächst produziert und auf den deutschen Markt gebracht werden, was auch noch einmal einige Wochen in Anspruch nimmt. Im günstigsten Fall könnten im Herbst erste Verordnungen erfolgen.
Für wen kommt Alyftrek in Frage?
Das neue Medikament soll nach der Zulassung für Menschen mit Mukoviszidose ab sechs Jahren verordnet werden können. Es kommt bei mindestens einer Nicht-Klasse-1 Mutation im CFTR-Gen in Frage, z.B. bei der häufigen F508del. Es ist also eine Alternative zu Kaftrio. Für einige Menschen mit Mukoviszidose ist die vereinfachte Einnahme einmal täglich hilfreich, da dadurch die Einnahme leichter in den Alltag integriert werden kann.
Was ist besser: Kaftrio oder Alyftrek?
Es muss individuell mit dem CF-Arzt entschieden werden, welcher Modulator jeweils ausgewählt wird. In Studien hat sich z.B. in Bezug auf die Lungenfunktion eine sogenannte „Nicht-Unterlegenheit“ von Alyftrek gezeigt, d.h. die direkten Verbesserungen im Gesundheitszustand waren vergleichbar mit Kaftrio. Allerdings konnte Alyftrek die Schweißchloridwerte stärker absenken als Kaftrio, was grundsätzlich für eine bessere Wirksamkeit spricht. Denn je geringer der Schweißchloridwert ist, desto besser ist die Funktion der CFTR-Kanäle. Wie sich das langfristig konkret auf den Gesundheitszustand auswirkt, ist zurzeit aber noch nicht bekannt.