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Gesundheitspolitik: Neues Stellungnahmeverfahren zu Kaftrio im G-BA

Nach der Zulassungserweiterung für Kaftrio findet wie üblich auch ein neues Verfahren im Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) statt. Medizinische Experten können ab sofort zu mehreren aktuellen Berichten des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) Stellung nehmen. Das IQWiG findet wegen zu weniger Studiendaten in keinem der neuen Anwendungsgebiete einen Beleg für einen Zusatznutzen von Kaftrio. Der G-BA muss dieser Einschätzung aber nicht folgen. Besonders wichtig sind nun die Expertenvoten im Stellungnahmeverfahren und die Anhörung, die in die Entscheidung des G-BA einfließen. Denn: Die Entscheidung zum Zusatznutzen eines neuen Medikamentes kann Auswirkungen auf die Verordnungsfähigkeit haben. Patienten mit zwei F508del-Mutationen bzw. einer F508del Mutation in Kombination mit einer Minimalfunktionsmutation, also aus der Erstzulassung, sind davon nicht betroffen.
Geschäftsstelle des Gemeinsamen Bundesausschusses | © Svea Pietschmann/G-BA

Geschäftsstelle des Gemeinsamen Bundesausschusses | © Svea Pietschmann/G-BA

Vorläufige Einschätzung: kein Beleg für Zusatznutzen

Nach der Erstzulassung hatte der G-BA für Kaftrio einen erheblichen Zusatznutzen für CF-Patienten über zwölf Jahren mit zwei F508del-Mutationen bzw. einer F508del- in Kombination mit einer Minimalfunktionsmutation vergeben, eine sehr positive Bewertung. Im April 2021 wurde die Kaftrio-Zulassung auch für Patienten mit F508del in Kombination mit allen anderen Mutationen erweitert. Daher muss jetzt im G-BA ein neues Verfahren für die neuen Patientengruppen durchgeführt werden. Der erste Schritt in diesem Verfahren ist die Zusammenfassung und Bewertung aller verfügbaren Daten in einem Bericht durch das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). Dieser liegt nun vor – das IQWiG findet für keine der neuen Patientengruppen einen Zusatznutzen durch Kaftrio im Vergleich zu den bisherigen Therapien. Das liegt vor allem daran, dass für die neuen Patientengruppen nur sehr kurze Studien (über eine Dauer von nur acht Wochen oder bei einigen Mutationen gar keine Studien) vorliegen. Deshalb kann das IQWiG schon aus formalen Gründen keine positivere Einordnung vornehmen. Das bedeutet aber keinesfalls, dass Kaftrio für Patienten mit Restfunktions-, Gating- oder anderer Mutation (in Kombination mit F508del) nicht individuell einen (großen) Nutzen haben kann. 

Stellungnahmefrist für Experten bis zum 22. September 2021

Medizinische Sachverständige sind jetzt aufgerufen, zu den IQWiG-Bewertungen Stellung zu nehmen. Wir haben diesbezüglich bereits Kontakt mit Experten aufgenommen. Die Fachvoten gehen in die Bewertung des G-BA ein. Patienten und Patientenvertreter dürfen übrigens ausdrücklich keine Stellungnahmen einreichen, da sie über die formale Patientenvertretung in die G-BA Verfahren eingebunden sind. Auch der Mukoviszidose e.V. darf regelmäßig (nicht stimmberechtigte) Patientenvertreter in die für Mukoviszidose relevanten Verfahren entsenden (über den deutschen Behindertenrat und die BAG Selbsthilfe). Die Einreichungsfrist für Experten läuft noch bis zum 22. September 2021. Eine mündliche Anhörung erfolgt am 11. Oktober 2021. Der Beschluss des G-BA soll Mitte November 2021 erfolgen. 

Mögliche Auswirkungen der G-BA-Entscheidung auf die Verordnungsfähigkeit

Findet der G-BA keinen Zusatznutzen, ist dies ausdrücklich kein Verordnungsausschluss, aber Verordnungen müssen dann in jedem Einzelfall sorgfältig begründet werden, da es ggf. eine kostengünstigere Therapiealternative gibt. Denn eine Verordnung muss auch wirtschaftlich sein. 

Weitere Informationen

Information des G-BA zu den Verfahren: 

Bei Fragen wenden Sie sich bitte an Dr. Jutta Bend (JBend(at)muko.info).

In diesem Beitrag werden Wirkungen bzw. Nebenwirkungen von Arzneimitteln besprochen. Diese Informationen werden durch das Mukoviszidose-Institut ohne den Einfluss Dritter nach bestem Wissen und Gewissen bereitgestellt. In keinem Fall ist damit eine Empfehlung für den Gebrauch oder Nichtgebrauch eines Arzneimittels verbunden. Patienten sollten vielmehr mit ihrem Arzt/ihrer Ärztin individuell die für sie in Frage kommenden Therapieoptionen besprechen.


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