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Neuartiges Enzympräparat scheitert in später Studienphase

Sollpura zeigt offenbar keine ausreichende Wirksamkeit

Medikamente. Symbolbild.

Eine Alternative mit zahlreichen Vorteilen zu den herkömmlichen Enzympräparaten sollte es sein: weniger Kapseln für gleiche Wirkung, auch als Pulver anwendbar und nicht aus den Bauchspeicheldrüsen von Schweinen gewonnen. Nun veröffentlichte die Pharmafirma Anthera die Ergebnisse zu seiner internationalen Phase-3-Studie mit Sollpura. Leider wurden die Studienziele verfehlt – die Entwicklung des neuartigen Enzympräparats wird eingestellt.

Bei über 80 Prozent der Patienten mit Mukoviszidose (Cystische Fibrose, CF) ist die Funktion der Bauchspeicheldrüse gestört. Man spricht von einer so genannten exokrinen Pankreasinsuffizienz. Dabei bildet die Bauchspeicheldrüse nicht ausreichend für die Verdauung benötigte Stoffe, so genannte Enzyme. Die meisten Betroffenen sind es deshalb gewohnt, täglich mehrere Kapseln mit Enzympräparaten zu schlucken, um Symptome wie Bauchschmerzen zu vermeiden und die Aufnahme der Nährstoffe zu ermöglichen. Dabei benötigen insbesondere erwachsene Patienten mit Mukoviszidose in der Regel hohe Dosen dieser Enzympräparate, die Lipasen, Amylasen und Proteasen zur Fett-, Stärke und Eiweißspaltung enthalten.

Immer wieder Lieferengpässe bei hochdosierten Schweine-Enzymen

In letzter Zeit kommt es immer wieder zu Lieferengpässen bei den hochdosierten Enzympräparaten (40.000 Einheiten). Das liegt daran, dass die Enzyme aus den Bauchspeicheldrüsen von Schweinen gewonnen werden. Da der Verbraucher heutzutage eher mageres Schweinefleisch bevorzugt, gibt es immer weniger geeignetes Ausgangsmaterial für die Gewinnung der Enzyme und auf der anderen Seite immer mehr Patienten, die die Enzympräparate benötigen. Ist das hochdosierte Präparat gerade nicht erhältlich, müssen die Patienten in Absprache mit ihrem Arzt auf die geringer konzentrierten Präparate umsteigen, was aber die Einnahme von noch mehr Kapseln und höhere Zuzahlungen in der Apotheke zur Folge hat. Alternativen zu den herkömmlichen Produkten wären in dieser Situation also sehr willkommen.

Schlechtere Fettverdauung mit Sollpura im Vergleich zu herkömmlichen Enzymen

Das Alternativprodukt der Firma Anthera heißt Sollpura. Anthera führte eine große internationale Studie durch – 140 Patienten nahmen daran teil. Die Ergebnisse, die Anthera nun veröffentlichte, sind jedoch ernüchternd: Bei einem Großteil der Patienten verschlechterte sich die Fettverdauung nach Absetzen des herkömmlichen Enzympräparats und Einnahme von Sollpura. Insgesamt lag der Wert außerhalb des vorher definierten Toleranzbereichs. Damit konnte die Studie nicht zeigen, dass Sollpura im Vergleich zu herkömmlichen Enzympräparaten genauso gut oder zumindest nicht schlechter ist (Nicht-Unterlegenheit). Dabei lag die Dosis von Sollpura beim Start der Studie um 25 Prozent höher als die Dosis der herkömmlichen Enzympräparate.

Entwicklung von Sollpura wird eingestellt

Anthera entschied daraufhin, die Entwicklung von Sollpura nicht weiter zu betreiben. Auch die anderen noch laufenden Studien mit dem Enzympräparat werden beendet. Mit den herkömmlichen Schweine-Enzympräparaten stehen aber weiterhin wirksame und gut erprobte Medikamente auf dem Markt zur Verfügung. Ob andere Firmen den Bedarf für eine unkompliziertere Anwendung der Enzyme aufgreifen und ihrerseits versuchen, alternative Produkte zu entwickeln, bleibt abzuwarten. Wir werden dies weiter verfolgen und wieder dazu berichten.  

Quelle: Pressemitteilung Anthera

Bei Fragen wenden Sie sich bitte an Dr. Jutta Bend (jbend@muko.info)

Hinweis: In diesem Beitrag werden Wirkungen bzw. Nebenwirkungen von Arzneimitteln besprochen. Handelsnamen werden genannt, wenn eine eindeutige Identifizierung erforderlich ist, um ein Arzneimittel mit einer spezifischen Darreichungsform zu bezeichnen. Diese Informationen werden durch das Mukoviszidose-Institut ohne den Einfluss Dritter nach bestem Wissen und Gewissen bereitgestellt. In keinem Fall ist damit eine Empfehlung für den Gebrauch oder Nichtgebrauch eines Arzneimittels verbunden. Patienten sollten vielmehr mit ihrem/ihrer Arzt/Ärztin die für sie individuell richtige Therapie besprechen.