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Gesundheitspolitik: G-BA sieht erheblichen Zusatznutzen von Kaftrio

Kaftrio, die Dreifachkombination aus den Wirkstoffen Elexacaftor, Tezacaftor und Ivacaftor, ist in Deutschland seit August 2020 zugelassen. Mit der Zulassung läuft in Deutschland im Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) ein Verfahren zur frühen Nutzenbewertung an, das die Grundlage für die Festlegung des Preises des neuen Arzneimittels darstellt. Im Prinzip findet eine Bewertung statt, ob das neue Medikament besser ist als die bisher zur Verfügung stehenden Therapien. Dies soll die Kosten für Arzneimittel begrenzen und eine bessere Orientierung für verordnende Ärzte darstellen. Das Verfahren zur Nutzenbewertung im G-BA ist nun abgeschlossen. Für beide Patientengruppen (F508del homozygot oder F508del in Kombination mit einer Minimalfunktionsmutation) attestiert der G-BA der Dreifachkombination das höchstmögliche Ausmaß für den Zusatznutzen: erheblich.

Expertenvoten in Entscheidung eingeflossen

Der G-BA folgt mit seiner deutlichen Entscheidung auch der Einschätzung der Experten, die sich im Stellungnahmeverfahren eingebracht hatten (u.a. Forschungsgemeinschaft Mukoviszidose und Arbeitsgemeinschaft der Ärzte im Mukoviszidose e.V. zusammen mit den Fachgesellschaften). Noch im Dezember war das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) in seiner Nutzenbewertung für die F508del-homozygoten Patienten zu einer anderen Einschätzung gekommen und hatte keinen Zusatznutzen gesehen. Die Nutzenbewertung des Instituts fließt in das G-BA Verfahren ein. Während des Verfahrens wurden dann aber noch neuere Studiendaten einbezogen, so dass schließlich kein Zweifel an einem Zusatznutzen durch die Dreifachkombination mehr bestand. Hätte der G-BA keinen Zusatznutzen ausgesprochen, hätte dies zwar keinen Verordnungsausschluss dargestellt, es wäre aber für Ärzte aufgrund des Wirtschaftlichkeitsgebots deutlich komplizierter geworden, Kaftrio zu verordnen. 

Spiegelverfahren

Im Dezember hatten wir bereits darüber berichtet, dass es bei Kaftrio/Kalydeco insgesamt vier Verfahren im G-BA gab, sogenannte Spiegelverfahren. Bei Kaftrio handelt es sich nämlich um ein Medikament für seltene Leiden, ein sogenanntes Orphan Drug. Damit unterliegt es im G-BA einem vereinfachten Verfahren. Diese Vereinfachung wird aber aufgehoben, sobald eine Umsatzgrenze von 50 Millionen Euro pro Jahr überschritten wird. Für Kalydeco – Bestandteil der Kombinationstherapie – war dies bereits vor Beginn der Verfahren der Fall. Da die Umsatzgrenze für Kaftrio während der Verfahren ebenfalls überschritten wurde, konnten die Verfahren schließlich unter gleichen Bedingungen und mit demselben Ergebnis zu Ende geführt werden. 

Vertreter des Mukoviszidose e.V. sind generell als nicht stimmberechtigte Patientenvertreter in den G-BA Verfahren vertreten und haben sich auch für einen erheblichen Zusatznutzen von Kaftrio eingesetzt. Kaftrio kann für Mukoviszidose-Patienten über 12 Jahren verordnet werden, die entweder homozygot für die F508del-Mutation sind oder eine F508del-Mutation in Kombination mit einer Minimalfunktionsmutation haben.

Weitere Informationen

 

Information des G-BA zu den Verfahren

Bei Fragen wenden Sie sich bitte an Dr. Jutta Bend (jbend(at)muko.info).

In diesem Beitrag werden Wirkungen bzw. Nebenwirkungen von Arzneimitteln besprochen. Diese Informationen werden durch das Mukoviszidose-Institut ohne den Einfluss Dritter nach bestem Wissen und Gewissen bereitgestellt. In keinem Fall ist damit eine Empfehlung für den Gebrauch oder Nichtgebrauch eines Arzneimittels verbunden. Patienten sollten vielmehr mit ihrem/ihrer Arzt/Ärztin die für sie individuell richtige Therapie besprechen.


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